Kort beskrivning av mina tjänster
GCP
- Utför audits av kliniska prövningar i alla
faser, nationellt och internationellt. Vilket innebär att jag kan
erbjuda audits av alla moment i en klinisk prövning; till exempel
studieprotokoll, CRF, utförande (prövaraudits), laboratorieanalyser,
datahantering och studierapport.
- Utöver studiebundna audits utför jag även
systemaudits.
- Utveckling av kvalitetssystem.
GMP
- Auditering av tillverkning, inklusive analys, av
API, läkemedel och prövningsläkemedel, samt märkning, packning och
distribution av material för kliniska prövningar.
- Systemaudits, till exempel av datoriserade
system.
- Utveckling av kvalitetssystem.
GLP
- Auditering enligt OECD:s GLP, speciellt
bioanalys.
- Utveckling
av kvalitetssystem.
Laboratorieverksamhet
- Erbjuder audits, generella (inklusive
systemaudits) eller studiebundna, av laboratorier som utför analyser
enligt GMP, OECD:s GLP och ISO/IEC 17025:2005.
- Utveckling av kvalitetssystem.
Utbildning
Erbjuder utbildning inom samtliga områden, dvs. GLP, GCP,
GMP och ISO/IEC 17025:2005 enligt önskemål från kunden.
|
|